DEC рекомендует обновить инструкции к препаратам, содержащим азитромицин, бозутиниб и другие вещества
По результатам мониторинга информации, опубликованной на официальном сайте ЕМА, в частности рекомендаций PRAC по безопасности лекарственных средств на декабрь 2025 года, ДЭК рекомендует держателям регистрационных удостоверений внести соответствующие изменения в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих следующие активные вещества:
Азитромицин (азитромицин)
Удалить из инструкции показания к применению в связи с отрицательным соотношением польза/риск для следующих показаний: обыкновенные угри средней степени тяжести, эрадикация Helicobacter pylori и профилактика обострений эозинофильной и неэозинофильной астмы.
Подробности по ссылке.
Босутиниб (босутиниб)
Добавьте кожный васкулит в качестве нежелательной реакции с частотой «нечасто».
Подробности по ссылке.
Тестостерон (тестостерон)
К масляным растворам добавляют легочную микроэмболию как побочную реакцию с частотой «редко» и взаимодействие с ингибиторами натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 типа (иНЗКТГ2) и повышение уровня гемоглобина и гематокрита.
Подробности по ссылке.
Бупропион (бупропион)
Изменить предупреждение о гиперчувствительности и добавить предупреждение о серьезных кожных побочных реакциях (SAD). Также добавьте токсический эпидермальный некролиз и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в качестве побочных реакций с частотой «неизвестно».
Подробности по ссылке.
Ботулотоксин типа А (ботулотоксин а)
Включите предупреждение о зарегистрированных случаях ятрогенного ботулизма, а также о мерах, которые необходимо принять в случае появления признаков или симптомов, указывающих на распространение ботулотоксина.
Внести изменения в существующее предупреждение о передозировке, включив в него информацию о лечении в случаях, когда есть подозрение на воздействие токсина.
Подробности по ссылке.
Каспофунгин (каспофунгин)
Внесите изменения в применение каспофунгина во время заместительной почечной терапии (НЗТ). У пациентов, получающих каспофунгин во время непрерывной НЗТ, использование мембран на основе полиакрилонитрила может привести к адсорбции препарата, потенциально снижая эффективность каспофунгина.
Рекомендуется использовать альтернативную экстракорпоральную мембрану или другой противогрибковый препарат. Риск неэффективности лечения может привести к прогрессированию инфекции и смерти.
Подробности по ссылке.
Ботулинический нейротоксин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков (ботулинический нейротоксин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков)
Включите предупреждение о сообщениях о случаях ятрогенного ботулизма, а также о мерах, которые следует принять в случае появления признаков или симптомов, указывающих на распространение ботулотоксина.
Изменить предупреждение о передозировке, включив в него информацию о лечении в случаях, когда есть подозрение на воздействие токсина.
Подробности по ссылке.
Динатрий гидрофосфат / дигидрофосфат натрия, фосфат натрия (динатрий гидрофосфат / дигидрофосфат натрия, фосфат натрия)
Добавить предупреждение о риске повышения уровня натрия и фосфатов в крови и снижения уровня кальция и калия, что может привести к развитию гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии, что может сопровождаться клиническими проявлениями, в частности тетанией и почечной недостаточностью.
В качестве побочных реакций с частотой «редко» добавьте нарушения обмена веществ и питания: гиперфосфатемию, гипокалиемию, гипернатриемию, гипокальциемию и кальцификацию тканей.
Подробности по ссылке.
Соотношение польза/риск лекарственных средств с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению остается неизменным.
