ДЭЦ и Roche подписали Меморандум о сотрудничестве

Государственный экспертный центр МОЗ Украины и ООО Рош Украина подписали Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве, направленный на развитие регуляторной системы и внедрение международных практик в сфере обращения лекарственных средств.

«Это шаг к более быстрым и предсказуемым регуляторным процедурам. Мы двигаемся к модели, где решения основаны на международном опыте и взаимном признании результатов оценки. Это позволяет снизить лишние барьеры в процессах и ускорить принятие решений. В итоге это означает более быстрый доступ пациентов к качественному и инновационному лечению», – отметил директор ГЭЦ Минздрава Украины Эдем Адаманов.

«Этот Меморандум является важным шагом к созданию современной и предполагаемой регуляторной системы в Украине, отвечающей европейским подходам. Гармонизация законодательства с ЕС и внедрение международных практик открывают возможности существенного сокращения времени доступа пациентов к инновационному лечению. В этом контексте для Roche это долгосрочное партнерство с государством, направленное на расширение своевременного доступа украинских пациентов к необходимой им инновационной терапии», – сообщил генеральный директор Рош Украина Деян Нешич.

• • применение процедуры взаимного признания результатов регистрации и научной оценки качества лекарств, уже подтвержденных ведущими мировыми регуляторами (European Medicines Agency, Swissmedic и другие). Это позволит оптимизировать регуляторные процедуры и повысить эффективность управления изменениями лекарственных средств;
  • внедрение современных аналитических методов контроля качества в рамках совместного международного пилотного проекта при поддержке European Medicines Agency и World Health Organization;
  • обмен регуляторными данными с использованием защищенных цифровых платформ;
  • цифровизация процессов, в частности, развитие международного формата eCTD;
  • поддержка законодательных изменений, направленных на упрощение доступа лекарства на рынок;
  • реализация других инициатив в области здравоохранения.