ДЭК рекомендует обновить инструкции по медицинскому применению лекарственных средств
По результатам мониторинга информации, опубликованной на официальном сайте ЕМА, в частности рекомендаций PRAC по безопасности лекарственных средств на ноябрь 2025 года, ДЭК рекомендует держателям регистрационных удостоверений внести соответствующие изменения в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих следующие активные вещества:
- Метилфенидат (метилфенидат)
Добавить обсессивно-компульсивное расстройство (включая трихотилломанию и дерматилломанию) в качестве побочной реакции с частотой «редко», повышение внутриглазного давления и глаукому — в качестве предупреждения и нежелательные реакции с частотой «неизвестно», сухость глаз — в качестве побочной реакции с частотой «нечасто». Подробности по ссылке.
- Дарифенацин (darifenacin)
Добавьте спутанность сознания и мышечные спазмы в качестве побочных эффектов с «неизвестной» частотой. Подробности по ссылке.
- Миконазол, гидрокортизон/миконазол нитрат, миконазол нитрат/оксид цинка (миконазол, гидрокортизон/миконазол нитрат, миконазол нитрат/оксид цинка)
Вкладыш в упаковку пероральных лекарственных средств следует обновить, включив в него в качестве побочной реакции фиксированную лекарственную сыпь с частотой «неизвестно». Подробности по ссылке.
- Леветирацетам (леветирацетам)
Внести поправки в существующую информацию о риске нарушений нервного развития у детей, пренатально подвергшихся воздействию леветирацетама. Подробности по ссылке.
- Циклоспорин (циклоспорин)
Изменить существующее предупреждение о грудном вскармливании. Подробности по ссылке.
- Бозентан (бозентан)
Добавьте аутоиммунный гепатит в качестве предостережения и как побочную реакцию с частотой «редко». Подробности по ссылке.
- Азатиоприн (азатиоприн)
Добавить сердечную дисфункцию как клинический признак реакций гиперчувствительности и новую информацию о риске развития холестаза у беременных; пеллагра и синдром задней обратимой энцефалопатии в качестве предупреждений и побочных реакций с частотой «неизвестно»; сиалоаденит и тремор в качестве побочных реакций с частотой «неизвестно». Изменить имеющуюся информацию о лекарственном взаимодействии азатиоприна и аллопуринола. Подробности по ссылке.
