Эксперты объяснили, как импорт лекарственных продуктов на таможенную территорию Украины
В связи с многочисленными апелляциями на экономические организации в отношении импорта лекарственных средств и для правильного удовлетворения требований законодательства Украины в сфере циркуляции лекарственных средств, сообщает государственная служба.
Согласно первой части статьи 17 Раздела V Закона Украины «О лекарственных средствах» (далее закон), лекарственные средства, зарегистрированные в Украине ) выпущен импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных продуктов на территории Украины), в соответствии с процедурой, установленной законом. Приложение к лицензии указывает на список лекарственных продуктов, разрешенных для импорта лицензиата, а также специальные условия для проведения деятельности.
В то же время, согласно статье 9 Раздела II Закона, лекарственные средства разрешаются использовать в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных этим законом.
Зарегистрированному лекарственному продукту заявителя (владельцу сертификата регистрации) выдается сертификат, в котором указан период достоверности, в течение которого препарат разрешен для использования в Украине.
В случае изменений в регистрационных материалах для лекарственного продукта/лекарственного продукта (медицинского иммунобиологического препарата) во время действия сертификата регистрации к сертификату регистрации для лекарственного продукта/лекарственного продукта (медицинский иммунобиологический препарат) прикрепляется к вкладке или Письмо Министерства здравоохранения Украины об изменениях в регистрационных материалах (если изменения не связаны напрямую с сертификатом регистрации).
Вкладка для сертификата регистрации и письма Министерства здравоохранения Украины по поправкам к регистрационным материалам, выданным заявителю в результате поправок в регистрационные материалы, является неотъемлемой частью основного сертификата регистрации.
Количество сертификата регистрации остается неизменным на протяжении всего жизненного цикла препарата.
В соответствии с пунктами 17 и 19 раздела VI Процедуры проверки регистрационных материалов для лекарств, представленных для регистрации штата (Re -Registration), а также проверки материалов по поправкам к регистрационным материалам во время действия сертификата регистрации, утвержденного Министерство здравоохранения Украины по приказу 426, в соответствии с результатами экзамена, сделан вывод о поправках к материалам регистрационного досье с учетом периода, указанного заявителем в регистрационной форме, в течение которого объявлено объявленное Изменения должны быть внесены в силу (период реализации).
Срок изменений (период реализации) утверждается соответствующим приказом Министерства здравоохранения по поправкам к регистрационным материалам.
Ввиду вышесказанного, изменения в регистрационных материалах для лекарственного продукта, сделанные во время сертификата регистрации, вступают в силу после их одобрения соответствующим приказом Министерства здравоохранения Украины.
Утвержденные изменения применяются к тем сериям лекарственных продуктов, которые производятся и выпускаются в реализации после даты введения вышеуказанных изменений.
В то же время серия лекарственных продуктов, сделанных до введения изменений, должна соответствовать в соответствии с действующими регистрационными документами на дату подписания уполномоченным лицом заявления о сертификации серии лекарственного продукта.
