FDA отказывается от доклинических испытаний на приматах

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект рекомендации по сокращению или прекращению исследований токсичности на приматах (макаках) при доклинической разработке моноклональных антител (mAb).

Это решение соответствует более широкой стратегии агентства по ограничению использования животных в доклинической токсикологии.

FDA планирует сосредоточиться на применении моделей, актуальных для человека, включая органоиды и компьютерную токсикологию, при принятии нормативных решений.

Макаки в настоящее время являются основным видом приматов, используемых в доклинических испытаниях, из-за их физиологического сходства с человеком.

При этом отрасль все чаще указывает на финансовую, научную и этическую ограниченность такого подхода, что стало основанием для пересмотра нормативных требований.