Формат ECTD стал обязательным для регистрации новых лекарств

В Украине реализация Международного электронного стандарта для представления регистрационных материалов для регистрации лекарственных продуктов — ECTD (электронный общий технический документ) в настоящее время. С 18 августа 2025 года все компании, которые предоставляют документы для регистрации новой медицины, должны делать это в ECTD.

Такое правило предусмотрено законом Украины «по лекарствам» от 28 июля 2022 года № 2469-IX.

С этого момента все документы представлены в одной структуре и удобно для экспертов. Это означает, что проще проверять материалы, учитывать быстрее и легче отслеживать изменения.

По данным государственного экспертного центра Министерства здравоохранения, начиная с начала обязательного этапа 72 досье в формате ECTD уже были представлены. Среди них:

• 18 — Согласно процедуре первичной регистрации лекарств;
• 5 — для повторной регистрации;
• 49 — Для изменений в регистрационных материалах.

Кроме того, 343 электронные приложения уже были получены из -за новой функциональности одного окна (офис заявителя).