Как должен происходить контроль качества AFI во время их импорта в Украину?
Государственная служба для лекарств и контроля лекарств, с целью надлежащего лабораторного контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (веществ) (далее именуемое AFI), которая импортируется на территорию Украины, напоминает некоторые правила.
Контроль качества AFI во время их импорта является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества, которая, в частности, направлена на предотвращение ввода поддельных продуктов в циркуляцию.
Принимая во внимание обязательства Украины в рамках реализации Закона Европейского Союза, в соответствии с положениями директивы 2011/62 года/ЕС, а также международных соглашений, ратифицированных Украиной, такими как Конвенция Совета Европы Medicrime, государственный регулятор в области торговли наркотиками, обязан обеспечить надлежащую функцию эффективной системы контроля качества. Этот подход является предпосылкой для поддержания целостности правовой цепочки лекарственных продуктов и гарантирования безопасности пациентов.
Лабораторный анализ AFI и продуктов «в объеме» проводится в лабораториях по контролю качества и безопасность лекарств, сертифицированных в предписанном способе.
Согласно закону Украины «о лекарственных продуктах», процедура изучения регистрационных материалов для лекарственных продуктов, представленных для государственной регистрации (RE -регистрация), а также изучение материалов по поправке к регистрационным материалам во время действия сертификата регистрации, одобренная порядок министерства медицинского обслуживания. естественное лицо, которое отвечает за эффективность, безопасность и качество лекарственного продукта в соответствии с процедурой, установленной текущим законодательством, а также отвечает за точность и полноту предоставленной информации, содержащейся в предоставленных им регистрационных материалах.
Методы контроля качества лекарственного продукта, включая AFI, являются собственностью заявителя (владельца сертификата регистрации) и принадлежат конфиденциальной информации о регистрации в соответствии с подпунктом 29 пункта 1 Раздела II процедуры.
Таким образом, регистрационные материалы, в частности, методы контроля качества лекарственного продукта, могут быть получены исключительно от заявителя или его представителя, чьи полномочия должны быть должным образом подтверждены (доверенность, контракт, доверенность и т. Д.).
Чтобы предотвратить потенциальные риски использования веществ низкого качества, неизвестного или сопровождаемого документами, надежность которых не может быть подтверждена Организации, выполняющие импорт AFI и сертифицированных лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных продуктов, должны должным образом проверить источник получения контроля качества, другую аналитическую документацию и убедиться, что документальное подтверждение полномочий лица, предоставляющее соответствующие документы, методы управления или образцы.
