Какие лекарственные средства могут ввозиться на территорию Украины?

Согласно части первой статьи 17 раздела V Закона Украины «О лекарственных средствах» (далее – Закон), на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украинепри наличии сертификата качества серии лекарственного средства, выдаваемого изготовителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), выдаваемой импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указываются список лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиата, а также особые условия осуществления деятельности.

В то же время, согласно статье 9 раздела II Закона, лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения.

В случае внесения изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) в течение действия регистрационного удостоверения, в регистрационное удостоверение на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) добавляется вкладка или письмо Министерства здравоохранения Украины о внесении изменений к регистрационным материалам (если изменения непосредственно не касаются регистрационного удостоверения).

Вкладка в регистрационное удостоверение и письма Министерства здравоохранения Украины о внесении изменений в регистрационные материалы, выданные заявителю вследствие внесения изменений в регистрационные материалы, является неотъемлемой частью первичного регистрационного удостоверения. При этом номер регистрационного удостоверения остается неизменным в течение всего жизненного цикла лекарственного средства.

Согласно пунктам 17 и 19 раздела VI Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава Украины от 26.08.2005 № 426, по результатам экспертизы составляется вывод о внесении изменений в материалы регистрационного досье, учитывая при этом срок, указанный заявителем в регистрационной форме, в течение которого заявленные изменения должны быть введены в действие (имплементационный период).

Срок введения изменений (имплементационный период) утверждается соответствующим приказом Министерства здравоохранения о внесении изменений в регистрационные материалы.

Учитывая приведенное, изменения в регистрационные материалы на лекарственное средство, внесенные в течение действия регистрационного удостоверения, вступают в силу после их утверждения соответствующим приказом Министерства здравоохранения Украины. Утвержденные изменения распространяются на серии лекарственного средства, которые произведены и выпускаются в реализацию после даты введения вышеперечисленных изменений в действие. В то же время, серии лекарственного средства, изготовленные до момента введения изменений в действие, должны соответствовать регистрационным документам, действующим на дату подписания уполномоченным лицом заявления о сертификации серии лекарственного средства.