Какие основные требования правил производства лекарства из каннабиса в аптеках?

После окончания регистрации растительной субстанции каннабиса Минздрава Украины в Госреестре лекарственных средств субъекты хозяйствования, зарегистрированные в электронной системе ЭСОРК, смогут начать изготовление лекарства из каннабиса.

Возникает вопрос: каковы же основные требования правил производства лекарства из каннабиса в аптеках, и они ли уже утверждены? В Госликслужбе дали разъяснения.

Каждая серия лекарственных средств производится (изготавливается) в соответствии с технологической инструкцией.

Для изготовления лекарственных средств в условиях аптек необходимо обеспечить квалифицированный персонал, его обучение в соответствии с выполняемыми функциями.

Сфера ответственности, права и обязанности персонала должна быть четко определена.

Производственные помещения аптек и их оборудование должны соответствовать своему назначению.

Все технологические процессы, список АФИ и вспомогательных веществ, используемых в работе, должны быть четко определены и описаны в соответствующих инструкциях.

Так, приказом Минздрава Украины от 13.09. 2024 г. № 1586 установлен перечень форм лекарственных средств, которые могут производиться в условиях аптеки с растительной субстанции каннабиса. Это редкие лекарственные средства для орального применения — оральные капли (оральные растворы, эмульсии, суспензии); капсулы жесткие; паста (гель) для полости рта.

Предприятие обязано отражать все операции с медицинским каннабисом в ЕСОРК.

Напоминаем, что основные требования Правил производства лекарства из каннабиса в аптеках установлены приказом Минздрава от 17.10.2012 г. № 812 и предусматривают, в частности, что произведенные (изготовленные) в аптеках лекарственные средства должны отвечать требованиям Государственной фармакопеи Украины (ГФУ), нормативно-правовым актам Минздрава Украины, в том числе упомянутым Правилам.