Новый орган в Украине улучшит контроль над рынком лекарств и медицинских товаров
В Украине официально стартовала работа по реализации проекта Twinning, направленного на создание современного, прозрачного и независимого регулирующего органа в фармацевтической сфере.
Это институциональное партнерство, в рамках которого госслужащие из стран ЕС напрямую сотрудничают с украинскими коллегами, передавая актуальные модели, практики управления и технические решения. Такое сотрудничество предполагает совместную реализацию изменений на институциональном уровне.
Партнерами при поддержке Еврокомиссии был выбран консорциум Литвы, Польши и Германии, который выделил на реализацию инициативы 1,5 миллиона евро. К работе также присоединятся эксперты фармацевтических агентств Хорватии и Франции. Все эти страны имеют успешный опыт в сфере регуляторных реформ и гармонизации законодательства с законодательством ЕС, и этот опыт станет основой для создания современного органа государственного контроля в Украине.
29 октября Министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко провел рабочую встречу с экспертами проекта, руководством контролирующих органов Польши и Литвы. Во встрече приняли участие заместитель министра по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко, заместитель министра Эдем Адаманов.
От имени европейских партнеров во встрече приняли участие руководитель Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Республики Польша Гжегож Чесак, директор Государственной службы контроля лекарственных средств Литовской Республики (SMCA) Довиль Марцинке и руководитель Национального центра крови Литвы Даумантас Гутаускас.
В ходе встречи были обсуждены стратегические планы работы на следующий 21 месяц реализации проекта и его ключевые задачи. Среди основных задач проекта — гармонизация украинского законодательства с acquis ЕС, разработка структуры, внутренней политики и рекомендаций по финансированию нового регулятора, обучение украинских экспертов и развитие институционального потенциала.
Целью Twinning является усиление возможностей Украины по созданию единого независимого регулирующего органа в сфере контроля лекарственных средств и медицинских изделий, который будет соответствовать европейским стандартам.
Также в рамках проекта ожидается постепенное приближение украинской нормативной системы к стандартам Европейского Союза путем адаптации национального законодательства к требованиям acquis ЕС (совокупность норм и принципов, составляющих правовую основу Европейского Союза). Для этого будет разработана институциональная структура нового органа, операционные процедуры, механизмы финансирования и коммуникационная стратегия, а также организована подготовка профильных специалистов. Особое внимание будет уделено обновлению регуляторных процедур, в частности, касающихся контроля качества, клинических исследований, систем фармаконадзора и соответствия международным требованиям (GMP, GDP, GPP, GCP). Эти изменения должны обеспечить доступ украинских пациентов к безопасным и качественным лекарствам, стимулировать развитие отрасли и открыть новые возможности для выхода на европейские рынки.
Новый орган должен начать работу 1 января 2027 года. Его создание позволит гармонизировать подходы к контролю и регулированию рынка лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с европейскими правилами.
