Правительство усовершенствовало систему государственной регистрации лекарственных средств

Кабинет Министров Украины утвердил изменения в Порядок государственной регистрации лекарственных средств. Данное решение направлено на обеспечение быстрой доступности дженериков на фармацевтическом рынке и расширение возможности приобретения новых препаратов, в том числе за счет средств государственного бюджета.

Изменения предусматривают применение упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных средств для централизованных закупок из государственного бюджета. Это лекарства, которые:

• уже проверены компетентным органом Великобритании;
• включен в базу данных лекарств, которые можно приобрести в рамках Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief);
• иметь предварительное одобрение (Tentative Approval) от регулятора США;
• включен в списки препаратов или вакцин, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;

Это означает, что препараты, эффективность и безопасность которых подтверждены международными регуляторами, смогут быстрее поступать в украинские аптеки и больницы.

Принятые изменения реализуют положения закона, принятого в феврале 2025 года, относительно особенностей государственной регистрации лекарственных средств, которые могут быть приобретены лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и урегулирования отдельных вопросов, связанных с реализацией лекарственных средств.