Разработанный офицер «lz. Требования к качественной документации для биологических исследованных лекарств в клинических испытаниях »

Руководство определяет рекомендации по специальным требованиям для документации по биологическому и фармацевтическому качеству изученных лекарственных продуктов (DLZ), содержащих биологические/биотехнологические вещества, которые предоставляются для получения разрешения на клинические испытания/отчеты о значительных модификациях в досье.

Положения содержат описание:

• особенности производства, контроля качества и стабильность биологического DLZ;
• требования к описанию технологического процесса и характеристик серии;
• Требования к описанию источников формирования клеточной субстраты, создания характеристик и тестирования банков ячеек DLZ;
• конкретные подходы к аналитическому и биоаналитическому контролю;
• требования к программе сопоставимости;
• Оценки выгод при использовании биологических DLS в клинических исследованиях;
• В первую очередь в требованиях к человеческим исследованиям и подтверждению тестов.

Вы можете прочитать новый документ на официальном сайте SEC по ссылке