Реализация лекарств: в Гослечслужбе напомнили требования для производителей и импортеров

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками напомнила о необходимости неукоснительного соблюдения требований законодательства при осуществлении деятельности по реализации лекарственных средств.

Так, в частности, статьей 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 года №123/96-ВР определено обязательство субъектов хозяйствования при осуществлении хозяйственной деятельности по реализации лекарственных средств, а именно:

1. Производители лекарственных средств и для импортируемых лекарственных средств – импортеры, обязанные на равных условиях (цена, условия и сроки оплаты и поставки) обеспечивать реализацию готового лекарственного средства (кроме АФИ) в течение календарного года в объемах, не превышающих 20 процентов чистого дохода от реализации этого готового лекарственного средства за предыдущий календарный год. другим субъектам хозяйствования, связанным с ним прямо или косвенно отношениями контроля).
2. В случае если такие субъекты хозяйствования не обеспечили своими заявками закупку всего объема готовой продукции у производителя лекарственных средств, а для импортированных лекарственных средств – у импортера лекарственных средств, такой производитель/импортер лекарственных средств имеет право реализовать готовую продукцию на сумму более 20 процентов чистого дохода от реализации этого готового лекарственного средства за предыдущий календарный год. Законом платежный спрос на конкретное лекарственное средство.
3. Требования настоящей статьи не распространяются на юридическое лицо, образованное центральным органом исполнительной власти, обеспечивающее формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения и уполномоченную осуществлять закупку лекарственных средств, и на инновационные (оригинальные) лекарственные средства.

Выполнение указанных требований закона определено п. 31-3 Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 №929.

• на равных условиях обеспечивать реализацию субъектам хозяйствования, имеющим соответствующую лицензию, готовых лекарственных средств в соответствии с требованиями, установленными статьей 20-4 Закона Украины «О лекарственных средствах».
• Производители/импортеры обеспечивают открытость, прозрачность и доступность ознакомления с условиями:
• заключение договоров по реализации лекарственных средств с субъектами хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию;
• принятие, рассмотрение, удовлетворение заявок на закупку лекарственных средств (форма/способ подачи заявок, периодичность, время начала и завершения принятия заказов и т.п.).

Ознакомление с условиями, установленными абзацами пятым, шестым настоящего пункта, осуществляется путем размещения их на веб-сайте производителей/импортеров или иным способом, установленным законодательством об электронных коммуникациях.

В течение календарного года реализация готового лекарственного средства производителями/импортерами одному субъекту хозяйствования (включая реализацию всем другим субъектам хозяйствования, связанным с ним непосредственно или косвенно отношениями контроля) не может превышать объем 20 процентов чистого дохода от реализации такого готового лекарственного средства производителем/импортером по предыдущей Украине.

При исчислении объема реализации готового лекарственного средства производителями/импортерами каждому субъекту хозяйствования (включая реализацию всем другим субъектам хозяйствования, связанным с ним непосредственно или косвенно отношениями контроля) не учитывается объем реализации готовых лекарственных средств такому субъекту в январе и феврале 2025 года.

Разрешается реализация готового лекарственного средства производителями/импортерами одному субъекту хозяйствования (включая реализацию всем другим субъектам хозяйствования, связанным с ним непосредственно или косвенно отношениями контроля) в объемах, превышающих 20 процентов чистого дохода от реализации такого готового лекарственного средства за предыдущий календарный год на территории Украины закупку всего объема готовой продукции у производителя лекарственных средств, а для импортируемых лекарственных средств – у импортера лекарственных средств, в частности, если:

• заявки на закупку лекарственных средств от таких субъектов хозяйствования отсутствуют;
• количество субъектов хозяйствования, с которыми производителем/импортером заключен договор по реализации лекарственных средств, недостаточно для обеспечения закупки всего объема лекарственных средств у производителя/импортера лекарственных средств с учетом положений части первой статьи 20-4 Закона Украины «О лекарственных средствах»;
• на дату представления таким предприятием заявки на закупку лекарственного средства производителем/импортером удовлетворены все заявки других субъектов хозяйствования в пределах объема, установленного частью первой статьи 20-4 Закона Украины «О лекарственных средствах».