SEC обращает внимание на владельцев регистрационных сертификатов на последних обновлениях лекарств
Согласно мониторингу официальных мест EMA, FDA, MHRA и других. SEC обращает внимание на владельцев регистрационных сертификатов на последних обновлениях лекарств
Основываясь на анализе данных о безопасности и эффективности лекарств, содержащих вышеуказанные активные вещества, соотношение выгод/риска остается неизменным, при условии, что соответствующие изменения в регистрационных материалах/инструкции для медицинского использования.
Sacubitril/Valsartan (Sacubitril/Valsartan)
Подробнее на ссылке.
Кладрибин (кладрибин)
Измените формулировку грудного вскармливания, чтобы показать ограниченные данные о входе лекарственного средства в грудное молоко.
Чтобы предложить обновление инструкции по случаям повреждения печени в период после регистрации, добавьте вопрос об использовании у младенцев, которые кормят грудью матерей, которые получили этот препарат.
Подробнее на ссылке.
Тиоколхикозид и парацетамол/тиоколхикозид (парацетамол/тиоколхикозид)
Добавьте в место инъекции, включая боль, эритему, отеки вокруг места инъекции и эмболию кожи (синдром Николау) с частотой «неизвестно» в раздел «неблагоприятные реакции». Обеспечить совокупное обследование случаев интратекальной инъекции. Обсудите необходимость обновления инструкций в части распространенной внутрисосудистой коагуляции в случае передозировки парацетамола.
Подробнее на ссылке.
Сульфат магния / сульфат натрия / сульфат калия (сульфат магния / сульфат натрия / сульфат калия)
Обновите раздел «неблагоприятные реакции» с добавлением побочной реакции «сердечной аритмии» с частотой «неизвестно».
Подробнее на ссылке.
Хлоркрозол / хлоргексидин / гексамидин (хлоркрозол / хлоргексидин / гексамидин)
Внесите изменения в резервирование в отношении реакций гиперчувствительности, включив аллергический контактный дерматит при использовании хлоркрозола (хлоркрозол). Обсудите данные о пост -регистрационном использовании в специальных группах населения и данных о других типах использования в период регистрации.
Подробнее на ссылке.
Нафазолин (нафазолин) и нафазолин / сульфат цинка (нафазолин / сульфат цинка)
Добавьте информацию о тяжелых сердечно -сосудистых и/или цереброваскулярных явлениях, связанных с чрезмерными системными эффектами после острой или длительной передозировки. Включите «психоактивные эффекты чрезмерного использования, которые приводят к зависимости/зависимости» в качестве нового важного потенциального риска и продолжайте мониторировать этот риск.
Подробнее на ссылке.
SEC также привлек внимание к инструкциям другим лекарствам.
