SEC обращает внимание на владельцев регистрационных сертификатов на последних обновлениях лекарств

Согласно мониторингу официальных мест EMA, FDA, MHRA и других. SEC обращает внимание на владельцев регистрационных сертификатов на последних обновлениях лекарств

Основываясь на анализе данных о безопасности и эффективности лекарств, содержащих вышеуказанные активные вещества, соотношение выгод/риска остается неизменным, при условии, что соответствующие изменения в регистрационных материалах/инструкции для медицинского использования.

Sacubitril/Valsartan (Sacubitril/Valsartan)

Подробнее на ссылке.

Кладрибин (кладрибин)

Измените формулировку грудного вскармливания, чтобы показать ограниченные данные о входе лекарственного средства в грудное молоко.

Чтобы предложить обновление инструкции по случаям повреждения печени в период после регистрации, добавьте вопрос об использовании у младенцев, которые кормят грудью матерей, которые получили этот препарат.

Подробнее на ссылке.

Тиоколхикозид и парацетамол/тиоколхикозид (парацетамол/тиоколхикозид)

Добавьте в место инъекции, включая боль, эритему, отеки вокруг места инъекции и эмболию кожи (синдром Николау) с частотой «неизвестно» в раздел «неблагоприятные реакции». Обеспечить совокупное обследование случаев интратекальной инъекции. Обсудите необходимость обновления инструкций в части распространенной внутрисосудистой коагуляции в случае передозировки парацетамола.

Подробнее на ссылке.

Сульфат магния / сульфат натрия / сульфат калия (сульфат магния / сульфат натрия / сульфат калия)

Обновите раздел «неблагоприятные реакции» с добавлением побочной реакции «сердечной аритмии» с частотой «неизвестно».

Подробнее на ссылке.

Хлоркрозол / хлоргексидин / гексамидин (хлоркрозол / хлоргексидин / гексамидин)

Внесите изменения в резервирование в отношении реакций гиперчувствительности, включив аллергический контактный дерматит при использовании хлоркрозола (хлоркрозол). Обсудите данные о пост -регистрационном использовании в специальных группах населения и данных о других типах использования в период регистрации.

Подробнее на ссылке.

Нафазолин (нафазолин) и нафазолин / сульфат цинка (нафазолин / сульфат цинка)

Добавьте информацию о тяжелых сердечно -сосудистых и/или цереброваскулярных явлениях, связанных с чрезмерными системными эффектами после острой или длительной передозировки. Включите «психоактивные эффекты чрезмерного использования, которые приводят к зависимости/зависимости» в качестве нового важного потенциального риска и продолжайте мониторировать этот риск.

Подробнее на ссылке.

SEC также привлек внимание к инструкциям другим лекарствам.