SEC рекомендует обновить инструкции для медицинского использования некоторых лекарств

На основании мониторинга официального участка лекарственных продуктов EMA в течение июня 2025 года SEC рекомендует, чтобы сертификаты регистрации внесли изменения в инструкции по медицинскому применению лекарств со следующими активными веществами:

• Anastrozole (Anastrozole)

Добавить в раздел «Неблагоприятные реакции»: к разделу «расстройства от органов зрения» синдрома сухого глаза с частотой «неизвестно»; к разделу «Расстройства кожи и подкожных тканей» лишайника «сыпь с частотой» неизвестно «; к разделу «Расстройства опорно -двигательной системы и соединительной ткани» «Тендонит и разрыв сухожилия» с частотой «неизвестно»; Подразделение «расстройства со стороны нервной системы» расстройств памяти с частотой «неизвестно». Подробнее на ссылке.

• Окскарбазепин (Oxcarbazepine)

Добавьте информацию о повышенном риске родов низкого массы тела до гестационного возраста после внутриматочного окскарбазепина. Подробнее на ссылке.

• Сертралин (Сертралин)

• Сульфаметоксазол и триметоксазол и триметоприм)

Добавьте кровообращение с частотой «неизвестно» в раздел «неблагоприятные реакции». Подробнее на ссылке.

• Гидрокортизон (гидрокортизон)

Добавьте предупреждение в тиреотоксический периодический паралич в раздел «особенности». Подробнее на ссылке.

• Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живая, ослабленная)

Обновите информацию в «противопоказаниях» и «применение во время беременности или грудного вскармливания». Точные составы на ссылке.

• Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и пышной оспы (живая)

Внесите изменения в раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание» более подробно по ссылке.