Сертификат серии лекарств должен быть единственным для всей серии готовых продуктов

Государственная служба Украины для лекарств и контроля лекарств для предоставления нескольких сертификатов качества для одной и той же серии готовой продукции сообщает следующее.

Руководящие принципы MOZ 42-4.9: 2020 «лекарства. Надлежащая производственная практика» (далее, называемая GMP) и MOZ 42-4.4: 2011 «Лекарства. Международные гармонизированные см. Требования к сертификации», утвержденные по заказу Министерство Здоровье Украины от 16.02.2009 № 95, что соответствует документам «Правила, регулирующие лекарственные продукты в Европейском союзе. Том 4. Руководство по ЕС для правил, лекарственные продукты для человеческой и ветеринарной власти» и «EMA/INS/MRA/MRA/387218/2011 РАВЛЕТЫ серия лекарственного продукта и обязательны для выполненияПолем

Согласно положениям вышеуказанных руководящих принципов:

готовые продукты; Готовый продукт — препарат, который прошел все этапы производства, включая окончательную упаковку;
Сертификация серии Undation Product Pactor — сертификация уполномоченным лицом в реестре или эквивалентный документ, подтверждающий качество серии перед выпуском этой серии для продажи или распространения;
сериал номер; Партийный номер; Номер лота) — это уникальная комбинация чисел, букв и/или символов, которые идентифицируют серию (или сторону) и на основе которых можно определить историю его производства и распределения (распределение).

Сертификация серии должна охватывать все этапы производства и подтвердить, что предоставленная информация является надежной и точной, серия продуктов была произведена (включая упаковку/маркировку) и контролирует его качество в полном соответствии с требованиями GMP.

В рамках надлежащей производственной практики на некоторых этапах производства разрешено разделить серию лекарственных продуктов на подборы, которые впоследствии объединяются для получения окончательной гомогенной серии. В таких случаях каждая подразделия должны быть четко идентифицированы, им должно быть назначено собственное уникальное число и должно быть обеспечено его полной отслеживаемостью.

Однако такое разделение на Poderia не влияет на производство серии готовых продуктов.

Авторизованный человек выдает сертификат выпуска серии только после:

Все этапы производства завершены;
Количество готовой продукции четко определено;
Все тесты были проведены для подтверждения соответствия серии со спецификациями.

Таким образом, сертификат серии лекарственного продукта должен быть выдан для всей серии готовых продуктов и содержать окончательную информацию в соответствии с требованиями для содержания сертификата качества серии лекарственного продукта, указанного в вышеупомянутых рекомендациях.