Украина упростила представление регистрационных документов для государственной регистрации лекарств

Министерство здравоохранения Украины, вместе с государственным экспертным центром, внедряет заявки на регистрацию государства (повторную регистрацию) лекарственных средств и поправки к регистрационным материалам для лекарственных продуктов в электронном виде в одно окно Министерства здравоохранения Украины.

Инициатива реализована в рамках оцифровки и оптимизации процесса представления регистрационных документов для государственной регистрации лекарственных продуктов, в том числе в формате ESTD.

Общий Схема электронного процесса применения Включает следующие шаги:

Создайте PDF -файл заявителем и подпишите его.
Авторизация в E -Office заявителя. Шаблон листа доступа содержится на веб -сайте SEC.

Заполнение короткой формы электронного применения в E -Office заявителя. Прикрепление файла PDF приложения, подписанного KEP вместе со сканированной копией доверенности. Отправка оператора в одно окно.

Проверка и обработка электронного применения в одном окне Министерства здравоохранения Украины. В присутствии комментариев приложение возвращается для пересмотра заявителю.

Если нет комментариев, одно окно образует направление и отправляет в Министерство здравоохранения.

После согласия MOH SEC записывает направление.

Кандидаты могут проверить статус регистрации реферала на веб -сайте SEC — для заявителей.

Представление заявителями следующих регистрационных документов в зависимости от процедуры.