Упрощена государственная регистрация некоторых лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения Украины сообщает, что Кабинет Министров Украины (КМУ) принял постановление № 1351 от 22.10.2025, вносящее изменения в Порядок государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 26.05.2005 № 376. Изменения приняты с целью обеспечения доступности дженериков на фармацевтическом рынке Украины и расширения возможностей закупок новых лекарственных средств, в том числе за счет средств государственного бюджета. Так, изменения предусматривают применение упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных средств для централизованных закупок из государственного бюджета, который:

• уже проверены компетентным органом Великобритании;
• включен в базу данных лекарств, которые можно приобрести в рамках Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief);
• иметь предварительное одобрение (Tentative Approval) от регулятора США;
• включен в списки препаратов или вакцин, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;

Таким образом, препараты, эффективность и безопасность которых подтверждены международными регуляторами, смогут быстрее дойти до пациентов.

Принятые изменения реализуют положения Закона Украины от 12 февраля 2025 г. № 4239-IX, которые касаются особенностей государственной регистрации лекарственных средств, которые может приобрести лицо, уполномоченное осуществлять закупки в сфере здравоохранения, и регулирования отдельных вопросов, связанных с реализацией лекарственных средств.