В Украине может возникнуть нехватка лекарств: в чем причина?
Необходимость подтверждения выводов GMP стран со строгой системой контроля в условиях, когда склады дистрибьюторов разрушены и нет резерва лекарств, усложняет импорт лекарств, создает риски дефицита, говорится в пресс-релизе Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).
«После ракетных обстрелов, уничтоживших склады дистрибьюторов вместе с запасами лекарств, фармацевтические компании сообщают о рисках перебоев поставок и дефицита лекарств. В результате компании потеряли тот «буфер», который должен был гарантировать присутствие лекарств на рынке в условиях длительных процедур подтверждения соответствия условиям производства (GMP)», — подчеркивает EBA.
В ассоциации отметили, что «процедура подтверждения заключений GMP, которая, согласно действующим требованиям Украины, является необходимой предпосылкой для импорта и введения в обращение лекарственных средств в Украине, остается сильно бюрократизированной и недостаточно предсказуемой».
В ассоциации отмечают, что «в сочетании с потерей складов это увеличивает риск прекращения доступа пациентов к терапии».
«Первыми его последствия ощутят пациенты, особенно те, для которых критически важна непрерывность лечения. Это онкологические, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, а также орфанные заболевания, где зачастую альтернативы лекарствам просто нет», — прогнозируют в EBA.
В начале полномасштабной войны Украина уже использовала упрощенные подходы к импорту лекарств, что позволяло поддерживать бесперебойные поставки без снижения стандартов качества и безопасности.
«По информации из открытых источников, за период применения упрощения не было публичных сообщений о случаях ненадлежащего качества лекарственных препаратов, которые могли бы быть связаны с отсутствием подтверждения GMP в Украине. В контексте евроинтеграционного курса нашей страны логичным шагом является принятие регуляторными органами Украины сертификатов GMP, выданных контролирующими органами стран со строгой системой контроля, на основании данных международных реестров (EudraGMP, FDA, Swissmedic, MHRA) или сертифицированных копии таких сертификатов без процедуры их переподтверждения, что в настоящее время усложняет процесс доступа лекарственных средств на внутренний рынок», — отметили в ЕБА.
«Деловое сообщество Европейской Бизнес Ассоциации призывает государственные органы принять антикризисные решения, которые помогут устранить риски перебоев в поставках и обеспечить бесперебойное наличие лекарств, в частности, за счет внедрения такого механизма признания», — подчеркивают в ЕБА.
