В Украине утверждено руководство по клиническим исследованиям ЛС для лечения эпилептических расстройств

В рамках гармонизации с европейским законодательством специалистами Государственного экспертного центра Минздрава Украины разработано руководство СТ-Н Минздрава 42–7.19:2026 «Лекарственные средства. Клинические исследования лекарственных средств для лечения эпилептических расстройств.

Документ учитывает новую классификацию определения типов эпилептических приступов и эпилепсии, подходы к подтверждению эффективности монотерапии, особенности разработки лекарственных средств для применения в педиатрической практике и другие аспекты испытаний.

Руководство содержит, в частности, рекомендации по:
– отбора пациентов, выбора типов приступов и эпилептических синдромов, оценки критериев эффективности лекарственных средств;
– дизайна клинических исследований с учетом доклинических, фармакологических и терапевтических исследований и аспектов безопасности;
– проведение исследований с участием педиатрических пациентов и пациентов пожилого возраста.

Документ подготовлен в соответствии с руководством CHMP/EWP/566/98 Rev.3 «Guideline on clinic investigation of medical products in the treatment of epileptic disorders» (сентябрь 2025) Европейского Союза.

Руководство носит рекомендательный характер и будет способствовать повышению безопасности проведения клинических испытаний, соблюдению этических принципов и внедрению новых лекарственных средств в медицинскую практику.