В Украине внедряется международный формат ECTD для регистрации лекарственной системы

Украина вводит международный формат (электронный общий технический документ) для регистрации лекарственных продуктов.

Этот шаг является важной частью дальнейшей оцифровки системы здравоохранения, направленной на повышение эффективности фармацевтической регуляции, оптимизации процедур регистрации лекарств, повышении прозрачности и стандартизации процессов на пути ЕС.

С марта этого года, после окончания испытательного периода, в Украине началось добровольное представление регистрационных материалов в формате ECTD. Согласно последним данным, Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины, полученный от экономических организаций 31 Файлации регистрации в международном формате, в том числе: 6 — в соответствии с процедурой первичной регистрации лекарственных продуктов; 1 — для повторной регистрации; 24 — Чтобы внести изменения в регистрационные материалы.

«ECTD позволяет стандартизировать формат представления документов, что делает процесс более прозрачным и понятным для всех участников рынка. Кроме того, электронный формат ускоряет процесс обработки и оценки регистрационных материалов», — подчеркивает заместитель министра здравоохранения по цифровому развитию Марии Карчевич.

Мы хотели бы напомнить вам, что представление всех регистрационных документов ECTD в настоящее время является добровольным, а с августа 2025 года в соответствии с законом Украины «по лекарственным продуктам» (№ 2469-IX) потребуются новые регистрации.