В Украине заговорили о новом подходе к регистрации лекарств по стандартам ЕС
14 января 2026 года в Министерстве здравоохранения Украины состоялось рабочее совещание с участием заместителя министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марины Слободниченко.
В обсуждении также приняли участие представители фармацевтического бизнеса, государственного предприятия «Государственный экспертный центр Минздрава Украины», Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а также представители Минздрава Литвы, в частности советник отдела фармацевтической деятельности Кристина Повилайтене.
В ходе встречи стороны обсудили приведение регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с новым Законом Украины «О лекарственных средствах» и правовыми актами Европейского Союза.
Участники также подчеркнули важность экспертной поддержки международных партнеров в процессе гармонизации регуляторных процедур. В настоящее время в рамках проекта Twinning Минздрав Литвы оказывает украинской стороне методическую помощь и делится европейским опытом внедрения нормативных изменений.
Также было подчеркнуто, что введение новых требований должно быть прозрачным, предсказуемым и учитывать реальные возможности рынка. Именно поэтому важной составляющей процесса является разработка четких и понятных правил и процедур как для регулятора, так и для производителей.
По итогам встречи стороны договорились о дальнейших шагах. В частности, важно разработать порядок приведения регистрационных материалов в соответствие со стандартами ЕС. Этот документ должен определить единые подходы, последовательность действий, требования и сроки, что сделает процесс гармонизации системным, прозрачным и соответствующим европейской регулятивной практике.
При этом представители фармбизнеса в течение месяца проанализируют собственный портфель лекарств и предоставят в министерство информацию о препаратах, которые потребуют обновления материалов, а также о тех, которые не планируется приводить в соответствие с новыми требованиями.
Разработанные критерии будут вынесены на дальнейшее обсуждение с участниками рынка.
