Закон о реализации положений Болара на лекарственные средства вступил в силу

05.06.2025 Закон Украины № 4454-IX 15.05.2025 «О поправках к определенным законам Украины при внедрении правил Балара».

Закон позволяет третьим сторонам подать заявку на регистрацию лекарственного продукта для истечения периода патентной защиты, а также предусматривает возможность проведения исследования, представления материалов для регистрации, производства и сохранения лекарств до окончания патента для первоначального препарата.

В этом случае продажа, реклама или коммерциализация лекарств до окончания патента запрещается. В случае нарушения патентного права будут применены значительные штрафы (с 100 процентов до 500 процентов от суммы, полученной правонарушителем (выручки) от продажи такого лекарственного продукта, в результате нарушения прав владельца патента на изобретение (модель полезности), которая зачисляется на государственный бюджет в соответствии с установленной процедурой).

В ЕС «Болар», статья 10 (6) Директивы 2001/83/EC, в настоящее время закреплена в статье 10 (6), в которой «проведение необходимых исследований и тестов для этой цели (подготовка приложений к разрешению для продажи общей/биозимиллярной продукции) и соответствующие практические требования не следует рассматривать как противоречие по согласованию по согласованию по согласованию. Соответствует по согласованию. Соответствует по согласованию. В соответствии с соглашением. Соответствуется по согласованию. Соответствует все, что соответствует по согласованию. Соответствует во м. законодательство.

Основная цель правил Балара — увеличить доступность лекарств для пациентов за счет увеличения конкуренции и содействия раннему рынку лекарств.